Комплекс чистых помещений

10
января 2017

Чистое помещение — помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление (ГОСТ Р ИСО 14644-1).

Основным принципом обеспечения чистоты является создание в «чистом» помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что рассматриваемое помещение находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. Это обеспечивает движение воздуха из помещений с высокими требованиями по чистоте в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания технологических требований.

Можно условно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

- Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты.

- Разработка планировочных решений чистых помещений.

- Формирование потоков воздуха

- Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.

- Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО — 9 ИСО — кратности воздухообмена.

- Построение системы вентиляции и кондиционирования.

- Применение HEPA и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.

- Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется).

- Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с «протоколом чистоты».

Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве (загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения).

- Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности HEPA и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр.

Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.

Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.

Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания.

 

Конструкции

В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:

- ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);

- герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;

- антистатические полы;

- систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.);

- систему управления инженерными системами чистых помещений;

- ламинарные потолки, воздушные шлюзы;

- передаточные окна;

- фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений.

Области применения

Чистые помещения создаются и используются в медицине, фармакологии, на предприятиях электронной промышленности.

В медицине

В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении.

Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции.

Создание чистых помещений регулируется Приказом МНЭ РК №127 от 24.02.2015 года «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».

В медицине на основе предлагаемых базовых элементов создаются:

- модульные установки для очистки и обеззараживания воздуха в малых чистых помещениях (процедурные, перевязочные, предоперационные, наркозные) лечебных учреждений и предприятий электронной промышленности.

- асептические палаты с ламинарным потоком воздуха для лечения больных с имуннодепрессивными состояниями, для интенсивной терапии лейкозов, ухода за больными после трансплантации костного мозга, ухода за больными с обширными ожогами.

- асептические операционные с ламинарным потоком воздуха для создания воздушной среды с низким уровнем микробной загрязненности в зоне открытой раны при проведении хирургических операций.

- асептические реанимационные залы и палаты интенсивной терапии больных, перенесших сложные хирургические вмешательства, недоношенных и травмированных при родах детей, ожоговых больных и т. п.

- комплексы чистых производственных помещений;

- локальные чистые рабочие места и чистые зоны;

- вспомогательные чистые помещения (гардеробные, моечные, стерилизационные, коридоры и т. п.).

- стерильные ламинарные шкафы, являющиеся индивидуальными защитными рабочими местами при работе с продуктами, которые в той или иной степени опасны для человека и окружающей среды или сами требуют защиты от воздействия окружающей среды.

В фармакологии

В Республике Казахстан производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами:

ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP

В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.

В электронной промышленности

Электронная промышленность в мире является одним из самых крупных потребителей чистых помещений. Требования к уровню чистоты в этой отрасли являются наиболее жесткими. Тенденция постоянного роста этих требований привела к качественно новым подходам к созданию чистых сред. Суть этих подходов заключается в создании изолирующих технологий, т.е. в физическом отделении определенного объема с чистым воздухом от окружающей среды. Это разделение, как правило, герметичное, позволило исключить влияние одного из самых интенсивных источников загрязнений – человека. Применение изолирующих технологий влечет за собой широкое внедрение автоматизации и роботизации. Использование чистых помещений в микроэлектронике имеет свои особенности: на первый план выходят требования к чистоте воздушной среды по аэрозольным частицам. Повышенные требования предъявляются также к системе заземления чистого помещения, особенно в части обеспечения отсутствия статического электричества. В микроэлектронике требуется создание чистых помещений самых высоких классов чистоты с устройством перфорированных фальшполов для улучшения линий тока воздуха, т.е. повышения однонаправленности потока.

НОВОСТИ

01
февраля 2017

Оптический семинар SULUTOR-YOUNGER! Как убедить клиента купить линзы категории RX? Как рассказать ему о важности преобретения качественных очковых линз? Как обратить его внимание на материал ...

02
февраля 2017

Сущность астигматизма заключается в неодинаковой преломляющей силе оптической системы глаза в различных меридианах. Правильный астигматизм представляет из себя такое нарушение оптического аппарата ...

18
января 2017

Данная статья позволит более детально ознакомиться с методами регулирования уровня загрязненности воздуха в чистых помещениях. Снижение уровня загрязнений в воздухе может осуществляться ...

все
новости
Заявка online
Работает на основе WebAsyst Shop-Script